八答洁净洗衣
2019-05-24 15:18 点击：2704
洁净服是我们在药企工作中是最常接触到的物品，也是进入并开展洁净区工作的前提，甚至可以说进入洁净室第一眼看到的可能就是洁净服的相关规范。所以，洁净服是一个制药车间给人的第一印象，也是车间管理中十分重要的环节。
说到洁净服，这又不得不从一个老生常谈上说起--人，洁净室中最大的污染源。
统计数据说制药车间大半的污染因素来自于人或其行为，这是毋庸置疑的。在自动化程度极高的现代制药车间中，人无可厚非是最大的干扰因素，毕竟人是天生的带菌体、发尘源及不确定行为的实施者，所以制药工程行业的进步是自动化逐步代替人的过程并以减少或者避免这些不确定因素的发生为目的。在目前自动化尚未完全取代人力的情况下，洁净服就成为了隔离消除人为污染的重要手段，良好的洁净服质量、完善的洁净室管理、缜密的验证手段可以减少和避免大部分的人为污染。
总之总结了一下，我认为有必要进行的验证方面有：
1、外观检查，在光照条件下检查衣服是否有污垢、破损以及开线等会导致发尘现象产生的因素。
2、微生物检测，以确认洁净服清洗灭菌后的无菌性，可以参照新版中接触碟的分级别要求。
3、发尘率，用滚筒法进行测试，参照国标GB/T 24249-2009中的标准，也可参照GMP中A、B、C中的动态悬浮粒子标准。
4、阻尘性测试，可参照国标GB/T 24249-2009中的标准，也可以参照过滤器检漏方式来做。
5、阻菌性测试，可按照IEST-RP-CC033来进行。
6、洁净服包装测试，用于确定不同包装下清洗灭菌后洁净服的保存时间，可用接触碟的方式进行分时段测试。不同包装洁净服的保存时间肯定是不一样的，全密封包装以及真空包装甚至跨级别转移也没有问题。
7、使用次数检测。洁净服经过多次使用，清洗，灭菌后会老化损伤，造成发尘风险，需定期进行1、2、3、4、5项以确定衣物的使用寿命。
其中初期验证1、2、3、4、5、6、7，周期性验证1、3、4、5就可以了，同时需要区分使用级别进行验证，比如D级没有动态悬浮粒子要求，可以不用做发尘和阻尘率验证；C级GMP中不强调衣服灭菌，可以不做微生物检测。
再者，衣物本就是用于覆盖人体表面的，它的质量会随着人的不确定因素以及相关一系列的洗衣、叠衣、转运、着装过程变得不可控。每一次洁净服的使用都会对衣物造成消耗导致其性能造成变化，这种变化是随机且不可控的。所以严格来说，验证需要缩短周期，最好在着装之前就能够确定其性能完好不会对洁净室造成风险。这里提出一种假设，是否可以在着装的风淋室内或者在洗衣烘干机中加装检测仪用来做在线检测？
可能基本没有药企会做这么严格的洁净服验证，也可能有人会说匿名写文章站着说话不腰疼，但是论坛的宗旨就是技术讨论，况且洁净服这一块也确实存在风险，不合格的洁净服在车间中会像蒲公英一样到处散发微粒。既然对彩钢和地面要求都这么高了，为什么不对真正存在风险的地方加以重视呢？
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